ISO17025の認定を取得するためには、その要求事項に従ったマネジメントシステムを構築し、さらに技術的な要求事項に対応することが必要となります。この記事ではISO17025における「力量」の要求事項について、基本的な内容と最近の傾向についてご説明します。
目次
ISO17025とは？
「ISO17025」とは、検査機関が認定する国際規格の一つです。試験所もしくは校正機関などが、試験や校正を行なうに当たり正確な測定／校正結果を生み出す力があるかどうかを、第三者機関が証明するための要求事項が規定されています。
認定は、「試験」と「校正」2種類の分野に分かれています。
●「試験」について
試験所では、製品そのもの及び製品の機構部品や、材料・原料の特性、性質などさまざまな範囲について、正確な試験結果を得るために、決められた試験方法に基づいて実施されているかどうかが問われます。
●「校正」について
校正機関では、計測機器に表示される値と、それに対応する国際基準などの既知の値との関係を、特定の条件下で確認するための一連の操作が適切に行われているかが問われます。
このISO17025の認定を受けた企業は、試験成績書や校正証明書に「ISO取得マーク」を付加することが許可されます。国際基準の規格を満たすことで、企業として、製品の品質管理を行うマネジメント力と、正確な試験もしくは校正結果を導くことができる技術力を有していることをアピールすることができます。
ISO17025が制定された背景と近年の傾向
ISO17025が制定された背景には、経済活動のグローバル化が影響しています。制定前は、輸出国と輸入国が,それぞれ独自の基準で検査を行っており、技術面の基準は求められていませんでした。輸出入が活発になると、検査の信頼性がより重視されることとなり、検査機関として十分な能力があることを示すISO17025が制定されました。
近年、さまざまな企業において、従業員の教育不足による品質事故などがニュースで取り沙汰されるケースが増えてきいます。品質に対する信頼性の担保はより重要とされ、製品の品質や分析・測定に関しても、その結果を示す試験成績書や校正証明書の発行を求める取引も増えてきています。
特にコロナワクチンのような製品において、国際的な取引が発生した際は、検査機関の品質や能力を証明することが不可欠です。
ISO17025とISO9001の違い
ISO17025は、品質マネジメントシステムに関する国際規格であるISO9001と比較するとどのような違いがあるのでしょうか。
ISO9001は、一貫した製品・サービスの提供を行い、顧客満足を向上させるための品質マネジメントシステム規格です。ただし、ISO9001では「技術能力」に対する審査は行われていません。
一方、ISO17025の認定を受けた試験所や校正機関は、技術能力に加え、ISO9001の認証を受けるのと同様の品質マネジメントシステムを保持していることを認められます。
ISO17025の要求事項の中には、技能試験に参加することが含まれています。試験所や校正機関が正確かつ反復性があるデータを生成する能力があるか、客観的な証拠を提供することを求めるなど、厳しい条件が定められています。
また、そもそもISO9001は、該当企業と利害関係のない認証機関が与える「認証」であり、ISO17025は、そういった認証機関の信頼性を保証するため国際的な基準に従って行われる「認定」に位置付けられています。そのため、ISO9001の認証を得るよりも、ISO17025を取得するための活動期間の方が長くなります。
より厳しく改正された「力量」の要求事項
ISO17025では、2017年に行われたルール改正によって、「力量のある／なし」の証明が文書で求められるようになっています。改正前の審査では、技量の実証に基づいていれば、文書による根拠は重視されていなかったのです。
しかし現在では、力量を確認する立場である内部監査員や技術者一人ひとりが、ふさわしい力量を有しているかどうかを、文書によって証明する必要があります。さらに、学歴、資格、教育・訓練、技術的知識、技能及び経験に関する力量要求事項の文書化も求められるようになりました。
そのため認定審査を受ける企業では、個々の従業員が持つ力量の根拠を示す文書をはじめ、多岐にわたる個人のスキル情報を管理しなければならなくなりました。そうした管理にかかる工数や労力が、無視できなくなっている企業も多いのではないでしょうか。
ただ、ISO17025の前段階にあたるISO9001の認証を取得する場合でも、社内で適切なスキル管理を行ない、定められた力量管理の要求事項に準拠することはかなりハードルの高い業務です。
さらにISO17025においては、技能的な知識や技能だけではなく、経験に関する要求事項の文書化も必要となるため、スキルマップがより複雑になることが考えられます。
まとめ：品質要求が高まり、個人の力量の明確化がより重要になっている
今回は、ISO17025における「力量」の要求事項について基本的な内容を解説しました。品質への要求はグローバルにみても高度化しており、中でも個人の保有する力量を明確化することが強く求められるようになっています。
ISO17025でもその傾向があり、どんな教育・訓練を実施しているのか、どのようにスキルが可視化されれば「技術能力がある」と客観的に判断できるのか、その基準が研ぎ澄まされて厳格化されつつあります。
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