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2024.4.23
世界170か国以上、100万以上の組織が認証を取得している品質マネジメントの国際規格「ISO 9001」。
得意先企業に取得を求められたり、外部からの信頼感を醸成したりするために取得を目指す企業も少なくありません。しかし、いざ担当者に任命されたものの何から始めればわからない方も多いのではないでしょうか。
この記事ではISO 9001の概要や取得メリット、取得のために満たす必要のある要求事項、取得までの流れを徹底解説します。
目次
ISO 9001とは、世界170か国以上、100万以上の組織が認証を取得している品質マネジメントの国際規格のことです。日本国内でもピーク時は4万以上の組織が認証を取得していました。
なお、ISOとは、International Organization for Standardization(国際標準化機構)の略称であり、グローバルな規格制定の活動を行っています。例えば、ISO68。これは、世界中どこの国のネジでも使用できるよう、世界共通のネジのサイズを規定したものになります。
このISOが制定している規格の1つが品質マネジメント規格「ISO 9001」です。マネジメント規格とは、企業など多くの人間が在籍している組織を運営するためのルールを定めた規格であり、ISO 9001は「品質に関する組織運営のルールを定めた規格」にあたります。
ISO 9001の目的は「一貫した製品・サービスの提供と顧客満足」です。そのため、ISO 9001認証取得企業は、顧客の要求を満たすような製品・サービスを作り続けるために必要な組織運営ルールが定まっている企業と言えるでしょう。
品質マネジメントシステム(QMS)とはQuality Management Systemを日本語表記したもので、品質に関する組織運営の仕組みのことです。認証取得にはISO 9001の要求事項を満たしたQMSの構築が必要になります。
関連記事：QMS（品質マネジメントシステム）とは？ 目的、規格、ISO 9001要求事項との違いやQMS構築時のポイントを解説
ISO 9001では「一貫した製品・サービスの提供と顧客の満足」を目指していますが、これを達成する組織運営にはISO9001が定める要求事項を満たす必要があります。
詳細は後述しますが、要求事項を満たすようにQMSを構築すれば、ISO 9001の目的を達成する組織運営のルールが確立できます。
ISO 9001の要求事項では、品質を継続的に改善していくためにPDCAサイクルの考え方が盛り込まれています。
PDCAサイクルとは、
・P Plan 計画
・D Do 計画の実行
・C Check 分析評価
・A Action 処置
の頭文字をとったものです。
PDCAでは、計画を立案し(P)、実行(D)、実行した結果を評価(C)、評価した結果への処置を行い(A)、再度計画立案を行う(P)というサイクルを回して、継続的な活動を行います。
QMSとよく混同されるものにEMSがあります。
EMSとは、環境に関するマネジメント規格のことです。ISOでは環境マネジメントシステムの国際規格としてISO14001を制定しています。
なお、混同されやすい規格を以下に記載しますので、参考にしてください。
関連記事：ISO9001とISO14001の要求事項の比較や違い、統合マニュアルについて解説
ISO9001を取得するメリットには以下のようなものが挙げられます。
ISO 9001の認証取得には、引先拡大のチャンスが増えるというメリットがあります。例えば、取得が官公庁案件の入札条件とされていたり、取得を取引継続の条件とする企業もあります。
ISO 9001の認証取得は、国際基準をクリアした製品やサービスを提供できる企業の証明になるため、顧客からの信頼感の醸成につながります。
ISO 9001認証取得のためには作業手順の明確化が必要です。認証取得によって作業工程に曖昧な部分がなくなるため、生産性が向上します。
日本国内でISO 9001認証企業件数が1番多い業種は製造業の18,927件(53.7％)で、過半数以上を占めています。2番目に多い業種は建設業で、6,482社(18.4％)となっています。
引用元：適合組織統計データ | 公益財団法人 日本適合性認定協会 (jab.or.jp)
ISO 9001は製品やサービス品質に関する規格のため、製造業で取得件数が多いのが特徴です。また建設業で取得企業数が多いのは公共事業の受注にISO 9001の取得が必要なためと考えられます。
日本国内のISO 9001取得企業数は2007年以降減少傾向です。ISOの形骸化や文書管理に負担を感じるといった理由から認証を返上する企業もあるようです。
しかし、このような状況に陥るのは2000年以前に取得した文書管理中心のISO 9001のまま運用しているためだと考えられます。
2000年の改訂以前のISO 9001は、大手製造業向けの文書管理という側面が強く、必ずしも幅広い層の企業に向けたものとは言えませんでした。
ISO 9001は2000年に規格の大改訂があり、業種や規模に関係なく運用できる品質マネジメントシステム規格になりました。しかし、それ以前にISO 9001を取得した企業はこの改訂に対応できず、文書管理中心の古い考え方のまま運用している例が多いようです。
現在の2015年度版のISO9001ではさらに企業の実態に見合ったQMSを構築できる仕様に改訂されています。このため改訂版のISO 9001の要求事項をよく理解すれば、無駄のないQMSの構築が可能となっています。
ISO9001の要求条項とは、ISO 9001を取得するために企業が実現すべき事項のことです。認証を取得するためには要求事項を満たしていることを第三者機関に示さなければなりません。
要求事項は10項から構成され、1項は適用範囲、2項は引用規格、3項は用語及び定義であるため、実施しなければならないのは4～10項となります。
なおJIS Q 9001:2015とはISO 9001を邦訳したもののこと。ISO 9001の日本語版と捉えておきましょう。以下では、ISO 9001の要求事項をピックアップして紹介します。
「4. 組織の状況」では、QMSを構築するためにどんなインプット情報を入手しなければならないかを示しています。具体的には企業の現状を把握するために以下の要素を明確にしなければなりません。
・内部・外部環境における課題
・顧客の要求事項
・製品・サービスを提供していくために必要となる組織や工程
特に「内部・外部環境における課題」は重要であり、一般的にSWOT分析や4P分析などの手法を用いて分析されます。
SWOT分析では【外部・内部環境×強み・弱み】を列挙し、今後の計画立案のための現状把握を行います。以下にSWOT分析の一例を示します。
「5. リーダーシップ 」では、品質目標の達成に向けてトップ(経営層)が行うべき項目が要求されています。これにより、目標達成に従業員全員が積極的に参加している状況を作り出すことが求められています。以下が、トップが行うべき項目の一例です。
・品質マネジメントシステムの重要性の伝達
・品質方針の確立と伝達
・要求事項を満たせるような組織体制の確立
・各々の組織への役割と権限の明確化
「6. 計画」は、PDCAサイクルのうちの“P(計画)“のパートにあたり、QMSの計画を作ることが求められています。計画には、以下の要素を含める必要があります。
・「4.組織の状況」で明確にした組織の課題やニーズ・期待への取り組み
・品質目標と目標を達成するための計画
・目標の達成を評価する方法
品質目標とは、品質に関する組織目標のこと。必要に応じて更新されます。一方、品質方針とは、品質目標を決めるための枠組みのことを意味します。
「7. 支援」は、PDCAサイクルの“D(実施)”のパートにあたり、QMSを運用するために必要とされる支援について記載されています。
支援とは、製品・サービスを提供するための自社資源を指します。ここでは「6.計画」で定めた品質目標を達成するための資源の過不足や、不足している場合の補充方法などが定められています。なお、資源として以下の要素が要求されています。
・人員 必要な人員、力量、教育
・設備 製品やサービスが提供できる設備、品質を監視するための設備
・知識 QMSの運用に必要な知識
・文書化した情報
文書化した情報とは、QMSの運用に必要な情報を文書化して管理することです。「6.計画」で定めた計画やQMSを運用するためのマニュアルや手順書、実施した記録を管理する必要があります。
力量とは、製品・サービス提供に必要な作業を従業員が実施できるかどうかの能力のこと。従業員の力量の把握や教育計画は、ISO 9001の認証取得には欠かせない要素です。
関連記事：【入門編】「力量管理」の基本と活用方法のポイントとは
「8. 運用」は、PDCAサイクルの“D(実施)”のパートに該当し、企業活動に対する要求事項が記載されています。ここでは以下の項目の明確化が要求されています。
・必要なプロセスの明確化
・顧客が求める要求事項の明確化、レビューの実施
・製品・サービスの開発を行う際のインプット情報、アウトプット情報の管理やレビュー
・材料購入や外注委託(外部提供者)に関する情報
・製品・サービスの提供に関する管理(QC工程表などで製品の識別方法、品質を確保する方法、保存方法、トレーサビリティなどを明確にする)
・製品・サービスが要求事項を満たしていることを証明・承認する方法
・(品質不合格など)不適合な製品が使用・出荷されないための管理方法
QC工程表とは、製品・サービスの提供に関する管理特性や管理方法を工程順に列挙した一覧表です。以下に一例を示します。
「9. パフォーマンス評価」は、PDCAの“C(評価)”のパートにあたり、QMSの運用結果とその有効性の評価が求められます。なお、評価には下記の項目が要求されています。
・いつ、何を、どのように評価するかを明確化
・顧客満足度評価の入手方法・レビュー方法の明確化
・内部監査の結果のレビュー
・マネジメントレビューにおいてトップによるQMSの運用状況の評価と改善
内部監査とは、自社内で行う監査のことです。選ばれた内部監査員が、他部署のQMS運用状況についてヒアリングや記録の確認をし、評価を行います。
マネジメントレビューとは、QMSの運用結果やその有効性をトップが確認・評価し、次の改善につなげるレビューのことです。
「10. 改善」は、PDCAの“A(処置)”のパートにあたり、「9.パフォーマンス評価」の評価結果から改善に向けたアクションについて、以下のことが記載されています。
・不適合が発生した場合の是正処置、有効性のレビュー
・QMSの適切性、妥当性、有効性の継続的な改善
不適合とは、クレームなど顧客の要求事項を満たせなかったことを指します。また不適合が発生した場合には再発を防止するため対策を講じる必要があります。この対策のことを是正処置と呼びます。
ISO 9001冒頭の「0.1項一般」では要求事項の目的についての記載があり、そこに要求事項にPDCAサイクルが盛り込まれている旨が書かれています。ISO 9001の要求事項の根幹にPDCAサイクルの考え方があります。
この規格は、Plan-Do-Check-Act（PDCA）サイクル及びリスクに基づく考え方を組み込んだ，プロセスアプローチを用いている。
ISO 9001:2015 0.1一般
なお、製造業におけるPDCAサイクルとは、品質管理や経営、業務管理などの場面で提唱される継続的な改善手法のことです。
・Plan 【計画】 計画の立案
・Do 【実行】計画の実行
・Check 【評価】実行した結果の評価
・Act 【改善】評価した結果にもとづく適切な処置
以上の4段階を繰り返し、品質や効率を螺旋的に向上させていきます。
ISO 9001の目的は「一貫した製品・サービスの提供と顧客の満足」です。
顧客を満足させるためには、継続的な品質向上を実現する仕組みが必要です。PDCAサイクルが9001に必要になるのはこのためです。
なお、ISO 9001は品質マネジメントシステムに関する規格のため、品質マネジメントシステムが効果的に運用されているかが評価の対象となります。実際の製品やサービスの品質が評価されるわけではないことには注意しましょう。
ISO 9001の要求事項には3つのPDCAサイクルが埋め込まれています。要求事項を満たすようにそれぞれのPDCAサイクルを回してくことで、継続的な改善につながります。
ここではその３つのPDCAサイクルを解説していきます。
1つ目は、製品・サービスを顧客に提供するためのPDCAサイクルです。
・P 製造の計画を立てます。「8. 運用」の一部が該当します（「8.1 運用管理」「8.2 顧客要求の明確化」「8.3 設計開発」「8.4 外部提供者」）。
・D 実際に製造、販売を行います。「8. 運用」の一部が該当します（「8.5 製造・サービス提供」「8.6 製品のリリース」）。
・C 製造・販売した結果を評価します。「9. パフォーマンス評価」が該当します。
・A 評価した結果に対して適切な処置を行います。「10. 改善」「8.7 不適合なアウトプット」が該当します。
以上のPDCAサイクルで製品・サービス提供の継続的な改善を行い、顧客満足を図っていきます。
組織内で品質マネジメントシステムを構築するためのPDCAサイクルです。 要求事項の大項目がそのままPDCAサイクルを構成しています。
・P 品質に関する目標、その目標を達成するための計画を立てます。「6. 計画」が該当します。
・D 実際に製品・サービス提供を行います。「7. 支援」「8. 運用」が該当します。
・C 実施した結果について評価を行います。「9. パフォーマンス評価」が該当します。
・A 評価した結果に対して適切な処置を行います。「10. 改善」が該当します。
組織が経営の目的を果たす(継続的に価値提供し続ける)ためのPDCAサイクルです。品質マネジメントシステム構築のためのPDCAサイクルよりも広義のPDCAサイクルと言えます。
・P 組織の経営目的や計画を立てます。「4. 組織の状況」「5.リーダーシップ」が該当します。
・D 計画をもとに、(1)製品・サービスを顧客に提供するためのPDCA、(2)品質マネジメントシステム構築のためのPDCA、を実施していきます。
・C 実施した結果について評価を行います。「9. パフォーマンス評価」が該当します。
・A 評価した結果に対して適切な処置を行います。「10. 改善」が該当します。
品質マネジメントの原則として7つの項目が定められており、ISO 9001の要求事項の序文に明記されています。
なお、ISO 9001のファミリー規格(要求事項の定義やガイドラインを示した別文書)であるでは、この7つの原則についてのメリットなどが述べられています。ISO9001の要求事項を読む前に、「ISO 9000 品質マネジメントシステム-基本及び用語」を一読してイメージを掴むんでおくとISO9001の要求事項が理解しやすくなるでしょう。
以下では、7つの原則について意味と要求される活動について簡単に解説します。
顧客の期待を超えるような製品やサービスを提供し続けなければならないことを定めた原則です。
要求事項「9.1.2 顧客満足」にも同様の項目があり、顧客のニーズや期待の把握、監視、顧客満足に関する情報をレビューする方法の決定が求められています。
リーダーには、組織全体が同じ目的をもつように行動することが求められています。
そのためリーダーは、「必要な情報の伝達」「全ての階層のリーダーが模範となる行動をとること」「人々の貢献を鼓舞・奨励・認めること」などを念頭に置いた活動を取る必要があります。
詳しくは要求事項「5. リーダーシップ」をご覧ください。
品質マネジメントシステムの構築には、全ての階層の人々の全面的な参画が大変重要です。一方で、組織は、様々な部署や階層に分かれている場合がほとんどです。
そのため、「コミュニケーション促進」「オープンな議論」「学習や向上を認める風土」「組織に参画する人々の満足度」等を評価して、適切な処置を行っていく必要があります。
「プロセスアプローチ」とは、完成した製品について議論するだけではなく、製品の品質を決定する要因をプロセスの中から全て洗い出し、それらの要因を適切に管理して質の良いアウトプットが得られるようにする活動のことです。
なお、品質マネジメントシステムにおけるプロセスとは、製造工程以外で得られるあらゆるインプット情報をアウトプットに変換する活動のことを指します。
プロセスごとの権限、責任の確立、プロセスの相互依存関係の明確化、プロセスごとの運用や改善、パフォーマンスの監視・分析・評価、リスクの管理など、必要な行動は多岐にわたります。
品質マネジメントシステムの求めるプロセスアプローチを行うために、インプット情報や要因を整理する際は、タートル図を用いると便利です。
より良い組織を作り、顧客満足度を高めていくには、目標や計画を立てて活動を行い、さらには改善していく必要があります。常に「改善できるところはないか」と考え、改善を繰り返しましょう。
意思決定には、複雑に情報がからみ合う場合が多く、常に不確かさを持っています。
この不確かさを低減させるためには、主観的な情報ではなく客観的な情報に基づいて意思決定を行う必要があります。
客観的な事実や定量的データの収集、また測定機器の校正など、信頼度の高いデータを得られる環境を用意することも重要です。
組織が継続的に成長していくためには、利害関係者との関係性を良好に保つ必要があります。
ここでいう利害関係者とは、顧客・外注委託先・投資家・従業員と多岐にわたります。利害関係者との関係性もマネジメントしていきましょう。
ISO 9001の担当になった場合には、まず取得目的を明確にしましょう。
要求事項からも分かるようにQMSの構築は様々な部署と一体となって行います。取得目的を明確にし、経営層から全従業員に共有し組織全体で取り組みましょう。
あわせて、適用範囲(受ける部署)、審査機関、取得予定時期、外部コンサルタントに相談するかどうかも決定しましょう。
なお、審査機関とは、認証取得を審査する機関のこと。日本国内にも50件以上の審査機関があります。
取得までの大まかな流れは以下の通りです。
1. QMSの構築(数か月程度)
品質方針、品質目標の設定や、マニュアル、手順書の整備を行い、要求事項を満たすようQMSを構築します。
2. QMSの運用、実施記録の作成(数か月～数年程度)
構築したQMSを実際に運用し、運用した記録を蓄積します。
3. QMS運用結果の評価
内部監査やマネジメントレビューでQMS運用の有効性を確認し、課題が発見された場合には是正処置を行います。
4. 審査機関での審査(約1か月)
運用実績をもとにISOが認証している審査機関で審査を受けます。審査は1か月以内で完了し、通過すると認証を取得できます。
取得までの期間は、一般的には半年～数年程度の期間で取得できると言われています。
また費用は、審査機関への支払いだけでも30～100万円程度かかります。外部コンサルタントに相談する場合にはその分の費用が合算されます。
なお、取得後も年に1回の定期審査、3年に1回の更新審査を認証機関から受け、認証を維持しなくてはいけません。
ISO 9001の認証取得を目指したQMSの構築は、決して容易なことではありません。しかし、ISO 9001の目的やPDCAサイクルの重要性に照らし合わせれば、どの要求項目も品質の高い製品・サービスの提供に関わる内容であることがわかります。ISO 9001の取得を通じ、より強固なQMS構築を目指しましょう。
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